| 产品名称(中文) | 微量射频治疗仪食道电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Stretta Catheter and Accessory Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 食道电极由针状电极、导管、冲洗管、球囊、手柄、导丝、连接电缆组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期21个月。产品材质及性能参数详见附件注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司的微量射频治疗仪(MDRF1)配合使用，用于胃食管反流病(GERD)的治疗。产品适用于服用抗反流药物(包括质子泵抑制剂)后有效但不能完全控制症状，或对抗反流药物无法耐受的患者。 |
| 型号规格 | 8800 |
| 注册证编号 | 国械注进20163252080 |
| 注册人名称(英文) | Mederi Therapeutics Inc. |
| 注册人住所 | 800 Connecticut Ave Norwalk, CT USA 06854 |
| 生产地址 | 800 Connecticut Ave Norwalk, CT USA 06854 |
| 代理人名称 | 北京康联医用设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区吉庆里6号楼1101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-05-31 |
| 有效期至 | 2021-05-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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