| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sapphire NC Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座、导管加强件、管体、球囊和尖端组成，球囊的材料为尼龙12。两个不透射线的铂铱合金标记环位于球囊肩部，导管内腔可接受0.36mm(0.014英寸)的标准PTCA导丝。产品中含有球囊再折叠工具、固定夹和冲洗针。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架寿命二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163771295 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, the Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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