| 产品名称(中文) | 钛及钛合金基台与配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Titanium and Titanium Alloy Abutments and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | TempDesign(TM)基台(钛，PEEK)，临时基台(钛), TiDesignProfile基台(钛)，TiDesign(TM)基台(钛)，角度愈合基台(钛)，Pro愈合帽(钛)，Direct基台(钛)，20°Uni基台(钛材质、直型，角度为顶部连接部位角度)，45°Uni基台(钛材质、直型，角度为顶部连接部位角度)，角度基台(钛)，球形基台(钛)，愈合基台Uni(钛)，基台螺钉(钛合金)，角度基台螺钉(钛合金)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与Astra Tech种植体系统的种植体配合使用，适用于部分或全口牙齿缺失患者，作为与种植体连接的上部结构支持人造牙冠、齿桥或覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163631325 |
| 注册人名称(英文) | DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH |
| 注册人住所 | Steinzeugstrasse 50, 68229 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Molndal, Sweden |
| 代理人名称 | 启安华锐(北京)技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区回龙观镇西大街85号4层521、522 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 |
增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号） 同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）(2020年第62号) |
| 相关标准 |
YY/T 0525-2009 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 YY/T 1281-2015 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 YY 0315-2016 钛及钛合金牙种植体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容 个性化基台冠桥产品综述资料中特征描述需包括哪些内容 个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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