| 产品名称(中文) | 双固定螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TWINFIX Ultra Ti Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉由符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制造；缝线有两种，一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯材料制成，另一种由符合GB/T19701.1标准的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成。插入器与患者接触部分的金属材料采用符合YY/T0294.1标准的钢号M的医用不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于肩关节、膝关节、足和踝关节、肘关节，针对软组织从骨性结构撕脱或撕裂的修复手术，可靠地将软组织与骨性结构固定在一起。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461305 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover MA 01810 USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Blvd, Mansfield MA 02048 USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-31 |
| 有效期至 | 2021-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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