| 产品名称(中文) | 复合树脂充填材料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Light-cured dental restorative composite resin |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的组成：双羟甲基三环癸烷丙烯酸酯，双甲基丙烯酸尿烷酯，钡铝硼氟硅酸盐玻璃，二氧化硅，樟脑醌，n,n-二甲基-4-氨基苯酸-2-乙基己基酯，2,4,6-三甲基苯甲酰苯膦酸乙酯，1-苯基-1，2-丙二酮，2，6-二叔丁基对甲酚，2-羟基-4-甲氧基二苯甲酮，三乙二醇二甲基丙烯酸酯，颜料。本产品包含64%(v/v)的如下无机充填材料，颗粒直径介于0.005-20μm：钡铝硼氟硅酸盐玻璃； 二氧化硅。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品的适用范围包括: Ⅰ、Ⅱ和Ⅴ类洞型(根据G.V.Black分类法)可直接修复；作为牙周夹板对松动牙(由创伤或牙周疾病导致)进行固定；对乳牙进行修复；桩核重建 |
| 型号规格 | 4g/支,色号A1,A2,A3 |
| 注册证编号 | 国械注进20163631179 |
| 注册人名称(英文) | Heraeus Kulzer GmbH |
| 注册人住所 | Grüner Weg 11, 63450 Hanau, Deutschland |
| 生产地址 | Philipp-Reis-Str. 8/13, 61273 Wehrheim, Germany |
| 代理人名称 | 贺利氏古莎齿科有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市古美路1585号 |
| 编码代号 | 6863口腔科材料 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-03-28 |
| 有效期至 | 2021-03-27 |
| 指导原则 | 牙科树脂类充填材料产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0113-2015 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 YY/T 0518-2009 《牙科修复体用聚合物基粘接剂》 YY/T 0623-2008 《牙科材料可溶出氟的测定方法》 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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