| 产品名称(中文) | 带固定板的颈椎融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modular cervical cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 带固定板的颈椎融合器是由颈椎融合器、颈椎固定板和固定螺钉组成,分为I型和II型两种。颈椎融合器采用符合ASTM F2026标准规定的聚醚醚酮材料制成,等级为PEEK-OPTIMALT1,内部显影丝是由符合GB/T 13810的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI。I型的颈椎固定板和固定螺钉是由符合GB/T 13810标准规定的钛合金制成,材料牌号为TC4ELI;II型的颈椎固定板和固定螺钉采用符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成。钛合金产品表面均经阳极氧化处理,产品以非灭菌状态交付 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于颈椎前路(C2-C7)的融合固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461186 |
| 注册人名称(英文) | bricon GmbH |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany |
| 生产地址 | Wasserkuppenstrasse 29-31 - 36043 Fulda Germany |
| 代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-28 |
| 有效期至 | 2021-03-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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