| 产品名称(英文) | Low Temperature Steam And Formaldehyde Sterilizer |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由灭菌室、真空泵、汽化器、计量泵及其电子控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在医疗机构在60℃或78℃温度下对热敏材料的低温蒸汽甲醛灭菌。 |
| 型号规格 | 130LF-1,130LF-2 |
| 注册证编号 | 国械注进20162572729 |
| 注册人名称(英文) | Antonio Matachana,S.A. |
| 注册人住所 | C/.Almogàvers, 174, 08018 Barcelona, Spain |
| 生产地址 | c/ Copèrnic, 8, E-08860 Castelldefels, Spain |
| 代理人名称 | 国药集团(天津)北方医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 6857消毒和灭菌设备及器具 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-09-08 |
| 有效期至 | 2021-09-07 |
| 相关标准 |
YY/T 0698.7-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 YY 0215-2008 医用臭氧消毒柜 确认和常规控制要求 YY/T 0822-2011 灭菌用环氧乙烷液化气体 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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