| 产品名称(中文) | 球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Balloon in Balloon(BIB) Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、导管、联接件、导丝延长管、外囊延长管和内囊延长管组成。球囊为内外球囊设计,内球囊直径为外球囊直径的1/2,长度比外球囊短1cm。导管为三轴设计,两条通道用于扩张球囊,另一条通道用于导丝建立轨道。球囊材料为聚醚砜2,导管材料为Pebax7033。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于股动脉、髂股动脉以及肾动脉经皮腔内血管成形术(PTA)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163771053 |
| 注册人名称(英文) | NuMED, Inc. |
| 注册人住所 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 生产地址 | 2880 Main Street, Hopkinton, NY, 12965, United States |
| 代理人名称 | 北京诚诺美迪科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区中关村南大街2号科技会展中心数码B座1802A、1802B |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-03-14 |
| 有效期至 | 2021-03-13 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
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