| 产品名称(中文) | 脊柱钉板后路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OASYS Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统由骨板、螺钉和螺塞组成。材料采用符合ISO5832-3的Ti6Al4V钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于颈椎和枕-颈-胸连接处融合(occiput-T3)，该系统适用于椎间盘的退行性病变、椎体前移、椎管狭窄、骨折/脱臼、寰枢椎骨折伴稳定性下降、寰枕关节脱位，修补既往的颈椎术和肿瘤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461078 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Spine S.A.S. |
| 注册人住所 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 生产地址 | ZI Marticot,33610 Cestas, France |
| 代理人名称 | 史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2012第3463345号 |
| 批准日期 | 2016-03-14 |
| 有效期至 | 2021-03-13 |
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