| 产品名称(中文) | 胆道支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evolution Biliary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架为双喇叭口形，分为无覆膜支架、部分覆膜支架和全覆膜支架，支架由带有铂芯的镍钛合金制成，覆膜由硅胶制成；部分覆膜支架和全覆膜支架带有由超高分子量聚乙烯、镍钛合金和PTFE制成的抓握环。输送系统由回收线圈、内导管、推送导管、不透射线标记、头端、外鞘管、触发金属丝、手柄及扳机组成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于缓解恶性胆道肿瘤的症状。 |
| 型号规格 | EVO-PC-8-9-6-B,EVO-PC-8-9-8-B,EVO-PC-10-11-4-B,EVO-PC-10-11-6-B,EVO-PC-10-11-8-B,EVO-FC-8-9-6-B,EVO-FC-8-9-8-B,EVO-FC-10-11-4-B,EVO-FC-10-11-6-B,EVO-FC-10-11-8-B,EVO-8-9-4-B,EVO-8-9-6-B,EVO-8-9-8-B,EVO-8-9-10-B,EVO-10-11-4-B,EVO-10-11-6-B,EVO-10-11-8-B,EV |
| 注册证编号 | 国械注进20163461009 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Limited |
| 注册人住所 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2021-03-07 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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