| 产品名称(中文) | 髋关节假体-生物型股骨柄 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Linear Porous Coated Hip Stems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分标准偏距和大偏距两种型式,柄体由符合GB/T13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成,近端有化学成分符合ISO 5832-2标准要求的2级纯钛材料制成的烧结涂层。伽马射线辐照灭菌,灭菌有效期6年。 |
| 适用范围/预期用途 | 股骨柄作为髋关节假体的一个部件,与同企业生产的股骨球头或双极头配合使用,用于半髋置换手术;或与同企业生产的股骨球头、骨水泥型髋臼杯系统或非骨水泥型髋臼杯系统配合使用,用于全髋置换手术。 适应症: 患有以下病症的患者适于进行关节置换手术 ·非炎症性退行性关节病变,包括骨性关节炎、股骨头缺血性坏死; ·类风湿性关节炎; ·功能性畸变矫正; ·股骨骨折。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461002 |
| 注册人名称(英文) | Encore Medical, L.P. |
| 注册人住所 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 生产地址 | 9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758,USA |
| 代理人名称 | 北京纳通医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区阜石路甲19号(西南区)162号楼三层4102室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2021-03-07 |
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