| 产品名称(中文) | 可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bioraptor 2.9 Suture anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由植入物(带线锚钉)和配套工具组成。植入物包括带针缝线和锚钉;辅助工具包括插入器(包括手柄和杆)。带线锚钉的缝线有两种：一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯材料制成的无涂层编织缝线，另外一种为由符合GB/T19701.1标准中1型要求的超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝制成的无涂层编制缝线，其中蓝色染料由符合USP的酞菁铜材料制成。锚钉由符合YY/T0661标准要求的聚乳酸材料制成。缝针及辅助工具中插入器杆由符合YY/T0726标准要求的630不锈钢材料制成，插入器手柄由符合 |
| 适用范围/预期用途 | 用于肩关节、足部、踝关节、肘关节和膝关节(不包括交叉韧带重建术)手术中软组织与骨的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163461000 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc.Endoscopy Division |
| 注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover Massachusetts, 01810-1031, USA |
| 生产地址 | 130 Forbes Boulevard, Mansfield Massachusetts 02048-1145,USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2021-03-07 |
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