| 产品名称(中文) | 心肺辅助氧合器套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Minimized Extra Corporeal Circulation Set(MECC-i Set) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由膜式氧合器、动脉过滤器(可选)、离心泵泵头、除泡器、三通阀、灌注管路、预充袋及预充管路组成;含有Bioline 涂层,涂层部位为:膜式氧合器,动脉过滤器,离心泵泵头及灌注管路部分的内壁。本产品为环氧乙烷灭菌,一次性使用无源医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于心肺分流术期间的体外循环。在特定的流速和压力的范围内,将血液氧化,移除二氧化碳和调节血液温度。带集成动脉过滤器的QUADROX-iR氧合器(HMO51100和HMO71100)也能移除气泡和大于40μm的微粒。产品使用时间不超过6小时。 |
| 型号规格 | BE-MECC 50100、BE-MECC 51100、BE-MECC 70100、BE-MECC 71100 |
| 注册证编号 | 国械注进20163451003 |
| 注册人名称(英文) | MAQUET Cardiopulmonary AG |
| 注册人住所 | Kehler Str.31 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Neue Rottenburger Straβe 37 D-72379 Hechingen, Germany; Serbest Bolge R Ada Yeni Liman, TR-07070 Antalya, Turkey |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6(01-21)、D7部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-03-08 |
| 有效期至 | 2021-03-07 |
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