产品名称(中文) | 膝关节假体 |
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产品名称(英文) | Knee Joint Prosthesis |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由股骨假体、髌骨假体、胫骨托、固定螺钉、锁闩及半月板假体组成。股骨假体及胫骨托由符合ISO5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成,固定螺钉及锁闩由符合ISO5832-12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成,半月板假体及髌骨假体由符合ISO5834-2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
适用范围/预期用途 | 做为骨水泥型膝关节假体使用,适用于膝关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20163461027 |
注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co.KG |
注册人住所 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY |
生产地址 | Barkhausenweg 10,22339 Hamburg,GERMANY |
代理人名称 | 北京威联德骨科技术有限公司 |
代理人住所 | 北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2016-03-07 |
有效期至 | 2021-03-06 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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