| 产品名称(英文) | PTA球囊导管 PTA Balloon Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由球囊、输送心轴、导管内管、不透X线标记(2个)、导管外管、抗折装置、Y接头和鲁尔接头构成。其中球囊材料为尼龙(Nylon12)和尼龙弹性体(Pebax 4033)，输送心轴材料为不锈钢(304V)，导管内管内层材料为高密度聚乙烯HDPE(LR7340)、导管内管中层材料为树脂(PX3080)、导管内管外层材料为尼龙弹性体(Pebax 7233)，不透X线标记材料为铂铱合金，导管外管材料为聚酰胺(Grilamid L25)，抗折装置材料为尼龙弹性体(Pebax 4033)，Y接头和鲁尔接头材料均为聚 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮外周血管腔内成形术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163770987 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区日樱北路180号57#楼B1部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号: 国食药监械(进)字2013第3771709号 |
| 批准日期 | 2016-03-03 |
| 有效期至 | 2021-03-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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