| 产品名称(中文) | 温控消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括温控消融导管、导管连线、参考电极连线、滤波模块组件。导管为一次性使用, 环氧乙烷灭菌。具体规格型号详见注册产品标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管与BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用，用于治疗18岁及以上年龄患者的持续性或复发性I型心房扑动。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163770930 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA |
| 生产地址 | 302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica（导管）; 47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA（参考电极连线、滤波模块）；150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA（导管连线）。 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年8月26日同意更正生产地址内容，2016年3月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-03-01 |
| 有效期至 | 2021-02-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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