| 产品名称(中文) |
移动式
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| 产品名称(英文) |
C形臂X射线系统 Mobile C -arm X-ray System
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| 结构及组成/主要组成成分 |
X射线系统由高压发生器 (型号:10359400)、X射线管组件(型号:10263300)、限束器(型号:9896 010 23201)、影像增强器(型号:9896 010 32013和型号:9896 010 32003))、图像处理系统和电源柜组成。
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| 适用范围/预期用途 |
由有资质的医生使用，用于X射线透视、摄影，本产品具有数字减影功能。
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| 型号规格 |
BV Pulsera
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| 注册证编号 |
国械注进20163300098
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| 注册人名称(英文) |
Philips Medical Systems Nederland B.V.
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| 注册人住所 |
Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands
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| 生产地址 |
Veenpluis 4-6 5684 PC Best, the Netherlands
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| 代理人名称 |
飞利浦(中国)投资有限公司
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| 代理人住所 |
上海市天目西路218号1602-1605
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| 编码代号 |
6830医用X射线设备
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| 管理类别 |
Ⅲ
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| 备注 |
2016年4月6日同意更正注册证编号内容，2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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| 批准日期 |
2016-01-13
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| 有效期至 |
2021-01-12
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| 指导原则 |
含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则（2021年第104号）
X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第30号）
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| 相关标准 |
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