| 产品名称(英文) | PTA球囊扩张导管 Sterling Monorail PTA Balloon Dilatation Catheter |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是快速交换球囊扩张导管，在其末端固定有一个半顺应性球囊。球囊导管采用同轴管身设计。外腔用于球囊扩张，导丝腔(内层材料为HDPE及染料)可以通过0.014in/0.018in(0.36 mm/0.46mm)的导丝，便于导管向前移动，使其到达并通过需要扩张的狭窄部位。导管有一个渐细的末端，便于导管向前移动，使其到达并通过狭窄部位。通过两个不透X射线的标记(一个位于近端、一个位于远端)在X射线透视下，能够精确定位球囊。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统(包括髂动脉、股动脉、腘动脉、膝下动脉、肾动脉以及颈动脉)的经皮腔内血管成形术,并适用于治疗天然或人造透析用动静脉瘘的堵塞病变。本器械还适用于外周血管系统中的球囊扩张支架或自扩张支架的后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163770734 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way ,Marlborough, MA 01752,USA |
| 生产地址 | Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 6877介入器材 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3771730号2016年7月21日同意更正产品名称内容，2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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