| 产品名称(中文) | 一次性使用冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sapphire Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管座(聚氨酯)、导管加强件(聚烯烃)、管身(远端内外腔：尼龙11、近端：外层涂布了聚四氟乙烯的不锈钢管)、球囊(Pebax77402-38-1)、尖端(Pebax77402-38-1和黄色着色剂)组成。球囊段有两个不透射线的铂铱(90/10)合金定位标记(直径1.5mm的球囊仅有一个位于球囊中间位置的标记)。导管内腔可配用0.356mm的导引钢丝。导管尖端为水性涂层(聚乙烯吡咯烷酮和聚氨酯)。远端部分有油性涂层(聚二甲基硅氧烷和硅树脂)。含有冲洗针附件。该产品由环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张,以改善心肌灌注。 |
| 型号规格 | 103-1510,103-1515,103-1520,103-2010,103-2015,103-2020,103-2210,103-2215,103-2220,103-2510,103-2515,103-2520,103-2530,103-2710,103-2715,103-2720,103-3010,103-3015,103-3020,103-3030,103-3210,103-3215,103-3220,103-3510,103-3515,103-3520,103-3530,103-4010,103 |
| 注册证编号 | 国械注进20163770725 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V. |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械(深圳)有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福田保税区金葵路1号 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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