| 产品名称(中文) | 主动脉内球囊导管及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intra-Aortic Balloon Catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、保护钢丝、袖带、鞘封及缝线垫、封堵帽、光纤组成。配件包括:延长管、三通阀、导丝、带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 型号规格 | 0684-00-0469-01 (0684-00-0469-01C); 0684-00-0470-01(0684-00-0470-01C) |
| 注册证编号 | 国械注进20163770667 |
| 注册人名称(英文) | Datascope Corp. |
| 注册人住所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA |
| 生产地址 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004,USA |
| 代理人名称 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年12月26日同意更正结构及组成内容，2016年2月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-18 |
| 有效期至 | 2021-02-17 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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