| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thermocool SF Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融可调弯头端导管由连接器、管身、手柄、控弯旋钮和电极组成。可通过调节控弯旋钮的方向来调节头端弯曲方向。本产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品型号及弯型图示见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | Thermocool SF诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(刺激和记录)，而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗18岁以上患者的I型房扑。Thermocool SF NAV诊断/消融可调弯头端导管及其相关附件适用于进行基于导管的心内电生理标测(起搏和记录),而且当与射频消融仪一起使用时可用于治疗:18岁及以上患者的I型房扑；与兼容的三维电解剖标测系统一起使用时，治疗药物难治性反复发作性的阵发性房颤。与CARTO EP导航系统配合使用时，Thermocool SF NA |
| 注册证编号 | 国械注进20163770595 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster (Israel) Ltd. |
| 注册人住所 | 4 Hatnufa Street P.O. Box 275, Yokneam 2066717 Israel |
| 生产地址 | 15715 Arrow Highway Irwindale, CA 91706, USA；Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua,32599,Mexico. |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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