| 产品名称(中文) | 药物洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由药物洗脱支架和MicroTrac 快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成；金属支架由35NLT钴铬合金制成；底涂层由Parylene C制成；药物涂层由唑他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物(C10/C19/PVP)构成，药物剂量为1.6μg/mm2，支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米，输送系统可兼容最大外径为0.36 mm(0.014英寸)的导丝和最小1.42mm(0.056英寸,5F)的导引导管。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期为29个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径，减少再狭窄。 此支架为永久性植入器械。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460682 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人应继续完成以下工作：一、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性临床研究总结，对该产品上市后的安全性信息进行评价，并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。二、如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2016-02-19 |
| 有效期至 | 2021-02-18 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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