| 产品名称(中文) | 颈椎前路系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MaxAn(R) Anterior Cervical Plate Fixation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎前路钛板和螺钉组成,由符合GB/T 13810-2007标准要求的TC4ELI钛合金材料制成。部分组件表面经阳极氧化着色处理,非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎的前路固定,主要包括患有退行性椎间盘疾病(定义为通过病史和X光检查确认因椎间盘退变引起的颈部疼痛)、创伤(包括骨折)、肿瘤、畸形(如脊柱后凸、脊柱前弯或脊柱侧凸)、假关节和/或首次融合失败的患者而进行的脊柱前路融合手术的临时固定,适用节段为C2-T1。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460652 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Spine,LLC |
| 注册人住所 | 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA |
| 生产地址 | 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA |
| 代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
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