| 产品名称(中文) | 骨桥-植入体及手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Bone Conduction Implant Kit and Surgical Tool Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入体及手术器械由植入体,2个可以组合在一起的一次性植入体模具,1个不锈钢钻头以及3个用于固定的钛合金螺钉组成;手术器械包括2个可以组合在一起的一次性植入体模具,1个不锈钢钻头以及3个用于固定的钛合金螺钉。 |
| 适用范围/预期用途 | 年满18岁的成年人。传导性或混合性听力损失,通过听力学测试显示的骨导阈值在500Hz、1kHz、2kHz和3kHz时好于或等于45dB HL。单侧感音神经性耳聋,即:一侧为重度到极重度感音神经性耳聋,一侧听力正常(气导在0.5、1、2和3kHz时好于或等于20dB HL)。 |
| 型号规格 | BCI 601 Kit、BCI 601 Surgical Tool Kit |
| 注册证编号 | 国械注进20163460594 |
| 注册人名称(英文) | VIBRANT MED-EL Hearing Technology GmbH |
| 注册人住所 | Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA |
| 生产地址 | Fürstenweg 77,6020 Innsbruck,AUSTRIA |
| 代理人名称 | 奥地利美迪医疗电子仪器公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路88号SOHO现代城D座1012室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-05 |
| 有效期至 | 2021-02-04 |
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