| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由植入体刺激器(包括一个磁铁和电子器件)和HiFocus Helix(弯形)及HiFocus 1J(直形)电极阵列、插入套管、手术用模型(位于无菌包装外)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提高患有重度、极重度听觉损失病人的听力。用于年龄在12个月及以上的病人。 |
| 型号规格 | CI-1400-01;CI-1400-02H |
| 注册证编号 | 国械注进20163460400 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bionics LLC. |
| 注册人住所 | 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342 |
| 生产地址 | 12740 San Fernando Road Sylmar, California 91342 |
| 代理人名称 | 上海鸿医医疗设备有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年6月14日同意更正结构及组成内容，2016年2月3日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-03 |
| 有效期至 | 2021-02-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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