| 产品名称(中文) | 全自动模块式血液体液分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、进样器、气动装置、浓缩试剂稀释仪(选配件)和随机软件(版本号：Ver 00-19)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品通过电阻抗、散射光及荧光染料结合等手段，对血液和体液中的有形成分进行定量、定性、存在比率的分析。 |
| 型号规格 | XN-20[A1]XN-20[A1]、XN-20[A1]XN-20[A2]、XN-20[A1]XN-10[B1]、XN-20[A1]XN-10[B2]、XN-20[A1]XN-10[B3]、XN-20[A1]XN-10[B4]、XN-20[A2]XN-20[A2]、XN-20[A2]XN-10[B1]、XN-20[A2]XN-10[B2]、XN-20[A2]XN-10[B3]、XN-20[A2]XN-10[B4]、XN-10[B1]XN-10[B1]、XN-10[B1]XN-10[B2]、XN-10[B1]XN-10[B3]、XN-10[B1]XN-10[B4]、XN-10[B2]XN-10[B2]、XN-10[B2]XN-10[B3]、XN-10[B2]XN-10[B4]、XN-10[B3]XN-10[B3]、XN-10[B3]XN-10[B4]、XN-10[B4]XN-10[B4]。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400784 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人住所 | 兵库县神户市中央区胁浜海岸通1丁目5番1号 |
| 生产地址 | 兵库县加古川市野口町北野314 番地2 |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2016-02-26 |
| 有效期至 | 2021-02-25 |
| 指导原则 | 血细胞分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 YY/T 1452-2016 干式血液细胞分析仪（离心法） YY/T 1251-2014 红细胞沉降率测定仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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