| 产品名称(中文) | 支持导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TrailBlazer Support Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种over-the-wire(简称OTW)单腔导管，带有铂铱合金的不透射线标记，远端涂覆亲水涂层。由集管、近端管腔、溢流口、导管轴以及锥形尖端组成。制造材料为：集管和近端管腔：Pebax72D和尼龙12；溢流口：热塑性聚酯高弹性体；导管轴和锥形尖端内层： HDPE；导管轴和锥形尖端外层：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品旨在用于周围血管系统的经皮、单腔导管。该产品旨在接入血管系统期间引导和支持导丝,使能进行导丝更换并为传输生理盐水或诊断造影剂提供导管。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163770366 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North,Plymouth,MN,55442,United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442,United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年6月20日同意更正结构及组成内容，2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2021-01-24 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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