| 产品名称(中文) | 微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Headway Duo Microcatheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导管、塑形杆和导入鞘管组成。导管由管体、粘合剂、线圈、编织丝、座(鲁尔接头)、座与管体连接部分组成，带有标记带，并涂覆亲水涂层；管体外壁采用PEBAX和尼龙制造，管体内壁采用聚四氟乙烯制造；粘合剂为紫外光固化粘合剂Dymax；线圈和编织丝采用不锈钢制造，座(鲁尔接头)采用尼龙制造；座与管体连接部分采用PEBAX制造；标记带采用铂/铱合金制造；亲水涂层由Hydak B-23K和Hydak A-15制成。导入鞘管采用PEBAX制造。塑形杆由304不锈钢制造。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般性血管内操作，包括在外周和冠状动脉血管中输注诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂(如栓塞材料)。该产品还适用于神经血管内操作，用于经准许或者批准用于神经血管中且与微导管内径相容的诊断性制剂(如造影剂)和治疗性制剂输注。 |
| 型号规格 | MC162156S、MC162167S |
| 注册证编号 | 国械注进20163770331 |
| 注册人名称(英文) | MicroVention,Inc. |
| 注册人住所 | 1311 Valencia Avenue.Tustin,California 92780 |
| 生产地址 | 1311 Valencia Avenue.Tustin,California 92780 |
| 代理人名称 | 上海胜迈医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 青浦区南太路1号-1号6幢3楼314室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-28 |
| 有效期至 | 2021-01-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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