| 产品名称(中文) | 腔静脉过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Option Retrievable Vena Cava Filter System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由过滤装置(过滤器、过滤器储存管内管、过滤器储存管)、导管鞘(导管鞘导管、止血阀、座、侧支管路、三通阀、止液夹)、血管造影扩张器(扩张器、标示带、座)、推进器(导丝、导管、座)和鞘帽组成。制造材料：过滤器：镍钛合金；过滤器储存管内管：不锈钢；过滤器储存管：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；导管鞘导管：聚醚嵌段酰胺；止血阀：硅胶；导管鞘座：聚碳酸酯；侧支管路：聚乙烯；三通阀：聚碳酸酯；止液夹：丙烯腈-丁二烯-苯乙烯；扩张器：高密度聚乙烯；标示带：铂铱合金；血管造影扩张器座：聚丙烯；导丝：聚四氟乙烯涂层的不锈钢； |
| 适用范围/预期用途 | 预期在以下情况下经皮放置于下腔静脉用于防止复发性肺栓塞：1)当抗凝剂治疗禁忌使用时的肺血栓栓塞；2)血栓栓塞疾病抗凝剂治疗失败；3)大量肺栓塞在常规治疗疗效下降时的紧急处理；4)当抗凝剂治疗失败或禁忌使用的慢性、复发性肺栓塞。 |
| 型号规格 | 352506070 |
| 注册证编号 | 国械注进20163770124 |
| 注册人名称(英文) | Rex Medical |
| 注册人住所 | 1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA |
| 生产地址 | 1100 East Hector Street, Suite 245, Conshohocken, PA 19428 USA |
| 代理人名称 | 爱琅医疗器械技术咨询(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区张杨路828-838号华都大厦26D03室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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