| 产品名称(中文) | 医用皮肤组织胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | DERMABOND PRINEO Skin Closure System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种无菌的局部皮肤液态粘合剂,内含(2-辛基氰基丙烯酸酯)单体成分以及着色剂D&C紫色染料2号。本产品以硬质泡罩包装,内装一个一次性涂抹器。涂抹器由一支内含一个可压碎的玻璃安瓿的笔式涂抹器和相连接的涂抹头构成。涂抹到皮肤上时,本局部皮肤液态粘合剂略比水粘稠,能在几分钟内聚合成膜。还包含自粘性网状贴,可敷贴到对合好的皮缘上,提供暂时性皮缘闭合,直至涂抹局部皮肤液态粘合剂以达到最终闭合皮肤的目的。胶的成分包括：2--辛基氰基丙烯酸酯、癸二酸二丁酯，D&C紫色2#，对苯二酚，4-甲氧基苯酸，硫酸，二氧化 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品仅供局部涂抹使用,且仅用于闭合皮缘易于对合的手术切口,包括微创手术的穿刺部位以及彻底清洁后的单纯创伤性皮肤撕裂伤。DERMABOND PRINEO 应与皮肤深部缝合配合使用,但不能替代皮肤深部缝合。此外,在涂抹液态粘合剂时,本产品的配件可沿着伤口方向暂时维持皮缘的闭合。 |
| 型号规格 | CLR602US |
| 注册证编号 | 国械注进20163650053 |
| 注册人名称(英文) | Ethicon LLC |
| 注册人住所 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA |
| 生产地址 | Highway 183 Km 8.3, San Lorenzo, Puerto Rico, 00754, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 6865医用缝合材料及粘合剂 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2016-01-04 |
| 有效期至 | 2021-01-03 |
| 指导原则 | α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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