| 产品名称(中文) | 髋臼衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LINEAGE Acetabular Liner |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用超高分子量聚乙烯材料制成，其物理性能符合ISO5834-2的规定，灭菌包装，灭菌方法为环氧乙烷灭菌，灭菌有效期8年。 |
| 适用范围/预期用途 | 髋臼衬垫与其他组件配合使用,适用于骨骼发育成熟患者的全髋关节成形术,在以下情况下可以减轻或解除疼痛和/或改善关节功能;非炎性退行性关节病,例如骨关节炎、无血管性坏死、关节强直、髋臼前突和疼痛性髋关节发育异常;炎性退行性发节病,例如类风湿性关节炎;功能性畸形的矫正;其它治疗方法或装置失败后的修补术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460386 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort Orthopedics Inc. |
| 注册人住所 | 5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA |
| 生产地址 | 5677 Airline Road,Arlington Tennessee 38002 USA |
| 代理人名称 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海微创骨科医疗科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)2012第3460765号2016年6月20日同意更正结构及组成内容，2016年1月25日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2021-01-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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