| 产品名称(中文) | 人工膝关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PFC Sigma RP Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨平台和胫骨垫片组成，其中胫骨平台和胫骨垫片为对称结构，不分左右。胫骨平台采用符合YY0117.3标准中规定的铸造钴铬钼合金材料制成，胫骨垫片材料为超高分子量聚乙烯，其物理性能符合GB/T 19701.2的要求。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于骨科膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460369 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A |
| 生产地址 | PO Box 988, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, Indiana 46581, U.S.A |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-25 |
| 有效期至 | 2021-01-24 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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