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产品名称(中文) 胫骨垫片
产品名称(英文) Inserts
结构及组成/主要组成成分 胫骨垫片可分为RP-STB型、RP-CRV型和RPF型胫骨垫片,其中RPF型胫骨垫片由外部基体和内部加强柱组成。内部加强柱的材料为锻造钴铬钨镍合金,符合ISO 5832-5。外部基体的材料为高交联超高分子量聚乙烯,该材料是由超高分子量聚乙烯粉末与抗氧化剂粉末(AO成分)混合后制成,后经Gama射线辐照交联,符合YY/T 0811。灭菌包装。
适用范围/预期用途 产品与该企业同一系统骨水泥型膝关节假体配合使用,适用于骨水泥型全膝关节置换。适合实施全膝关节置换术的患者有:由于骨关节炎、创伤后关节炎、类风湿性关节炎或先前植入失败而导致严重疼痛和/或严重的关节残疾的患者。
注册证编号 国械注进20163460197
注册人名称(英文) DePuy Orthopaedics, Inc.
注册人住所 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA
生产地址 325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA; Loughbeg Ringaskiddy Co. Cork Ireland
代理人名称 强生(上海)医疗器材有限公司
代理人住所 强生(上海)医疗器材有限公司
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 2016年7月13日同意更正注册人住所内容,2016年1月18日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2016-01-18
有效期至 2021-01-17
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-07
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