| 产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anterior Cervical Cage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。其中融合器由符合YY/T 0660标准规定的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，级别为PEEK-OPTIMA LT1，内部显影标记采用符合标准ISO 13782标准规定的纯钽材料制成，融合器固定夹由符合ISO 5832-3标准规定Ti6A14V钛合金材料制成。融合器固定夹表面无着色，用于融合器植入人体时起固定作用。产品为灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于颈椎前路C3/C4至C6/C7椎间融合。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460175 |
| 注册人名称(英文) | LDR MEDICAL |
| 注册人住所 | Htel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE |
| 生产地址 | Htel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 ROSIERSE PRES TROYES FRANCE |
| 代理人名称 | 法国LDR医疗公司北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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