产品名称(中文) | 颈椎前路椎间融合器系统 |
---|---|
产品名称(英文) | Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System |
结构及组成/主要组成成分 | 颈椎前路椎间融合器系统由颈椎融合器和固定螺钉组成,其中颈椎融合器由融合器主体、固定板、标记带以及显影标记组成。融合器主体采用符合YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,具体牌号为PEEK OPTIMA LT1; 固定板、标记带及固定螺钉采用符合GB 13810的牌号为TC4 ELI的钛合金材料制成,显影标记由符合ISO 13782中规定的牌号为RO5400纯钽材料制造。颈椎前路椎间融合器系统中的颈椎融合器采用伽马射线灭菌,灭菌剂量为25kGy,灭菌有效期为10年;固定螺钉为非灭菌包装。颈椎 |
适用范围/预期用途 | 颈椎融合器系统适用于患有颈椎脊柱退行性椎间盘病变(DDD)的骨骼成熟患者的单个节段(C2至T1)的脊柱融合手术。颈椎前路椎间融合器拟与自体骨移植物一起使用以促进融合,且需通过前路植入。颈椎前路椎间融合器需与固定螺钉组配使用。手术患者需保证在术前六个月内未接受任何手术。 |
注册证编号 | 国械注进20163460157 |
注册人名称(英文) | Biomet Spine,LLC |
注册人住所 | 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA |
生产地址 | 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA |
代理人名称 | 邦美(上海)商贸有限公司 |
代理人住所 | 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2016-01-13 |
有效期至 | 2021-01-12 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限!更多信息,升级会员权限,立即享受
扩展信息