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产品名称(中文) 颈椎前路椎间融合器系统
产品名称(英文) Solitaire-C Cervical Spacer Spinal System
结构及组成/主要组成成分 颈椎前路椎间融合器系统由颈椎融合器和固定螺钉组成,其中颈椎融合器由融合器主体、固定板、标记带以及显影标记组成。融合器主体采用符合YY/T0660中规定的聚醚醚酮(PEEK)聚合物制造,具体牌号为PEEK OPTIMA LT1; 固定板、标记带及固定螺钉采用符合GB 13810的牌号为TC4 ELI的钛合金材料制成,显影标记由符合ISO 13782中规定的牌号为RO5400纯钽材料制造。颈椎前路椎间融合器系统中的颈椎融合器采用伽马射线灭菌,灭菌剂量为25kGy,灭菌有效期为10年;固定螺钉为非灭菌包装。颈椎
适用范围/预期用途 颈椎融合器系统适用于患有颈椎脊柱退行性椎间盘病变(DDD)的骨骼成熟患者的单个节段(C2至T1)的脊柱融合手术。颈椎前路椎间融合器拟与自体骨移植物一起使用以促进融合,且需通过前路植入。颈椎前路椎间融合器需与固定螺钉组配使用。手术患者需保证在术前六个月内未接受任何手术。
注册证编号 国械注进20163460157
注册人名称(英文) Biomet Spine,LLC
注册人住所 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA
生产地址 399 Jefferson Road,Parsippany,New Jersey 07054 USA
代理人名称 邦美(上海)商贸有限公司
代理人住所 上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2016-01-13
有效期至 2021-01-12
数据更新时间:2024-10-31
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