| 产品名称(中文) | 全髋关节翻修系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RECLAIM Revision Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括近端股骨柄,远端股骨柄,和锁定螺栓三种组件,其中近端股骨柄基体原材料为TC4 ELI合金,符合GB/T 13810标准,表面经喷砂处理。附带的锁定螺栓可以在手术中替换使用,可以植入人体;附带的拉伸棒的材料为不锈钢,不植入人体。 远端股骨柄基体原材料为为TC4 ELI合金,符合GB/T 13810标准。表面经喷砂处理。锁定螺栓包括三部分:螺栓基体,阶梯式弹簧圈和固定夹,其中螺栓基体, 阶梯式弹簧圈的材料为锻造高碳钴铬钼合金,符合ISO 5832-12标准。固定夹的材质为PEEK,牌号为ZA-500 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在既往髋关节手术(包括关节重建,内固定、关节融合术、半关节置换术、关节表面置换或其他全髋关节置换)失败后治疗过程中的非骨水泥置换。非骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460156 |
| 注册人名称(英文) | Depuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy, Co. Cork, Ireland |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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