| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Cage System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由椎间融合器组成,其材料为聚醚醚酮,椎间融合器内的显影珠为纯钽。融合器主体由符合YY/T0660的聚醚醚酮(PEEK OPTIMA LT1)制成,显影珠为符合ISO13782的纯钽材料制成。产品经辐照灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该系统适用于为患有椎间盘退行性疾病(有患者病历与X光诊断证实的伴有椎间盘退变的椎间盘源性背痛)的骨骼成熟患者在伴有神经根症状的一个或两个相邻腰椎节段(L2-S1)上进行椎体间的融合。该产品配合内固定产品使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460149 |
| 注册人名称(英文) | Medos International SARL |
| 注册人住所 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 生产地址 | Chemin-Blanc 38, Le Locle CH-2400,Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
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