| 产品名称(中文) | 脊柱后路固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PRECEPT Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 系统由椎弓根钉、连接杆和固定螺丝组成,其中椎弓根钉包括椎弓根钉、钉杆和钉头。部分产品表面经阳极氧化处理,具体情况请详见规格型号附表。系统采用符合GB/T 13810中规定的牌号为TC4 ELI的钛合金材料制造。系统的包装为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在治疗下列后路胸腰椎和骶骨的急性或慢性不稳定或畸形的手术中作为融合辅助工具对骨骼成熟患者提供脊柱固定和稳定:椎间盘退行性疾病(由患者以往病史和影像学研究证实的椎间盘源性疼痛);有证据表明神经功能已受损的退行性腰椎滑脱症;骨折;脱位;脊柱侧凸;脊柱后凸;脊柱肿瘤,和/或;既往融合手术治疗失败(假关节)。本产品还可用于治疗以下情况的患者,在L5-S1椎间关节处的严重的椎体滑脱(3级和4级),经过自体骨移植进行融合的骨骼成熟患者;在腰椎到骶骨(L3-骶骨)节段接受器械固定的骨骼成熟患者或在固定融合完 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460142 |
| 注册人名称(英文) | NuVasive,Inc. |
| 注册人住所 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
| 生产地址 | 7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA |
| 代理人名称 | 北京英普朗特科贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区西直门北大街甲43号金运大厦B座1616室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
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