| 产品名称(中文) | 旋转铰链膝关节系统组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rotating Hinge Knee System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 旋转铰链膝关节系统组件由股骨远端垫块、通用垫片、髌骨、股骨假体组成。其中通用垫片以及髌骨部件的外部基体都是由符合ISO 5834-2中I型的超高分子量聚乙烯制成;通用垫片中内部加强柱由符合ISO 5832-12中合金1的锻造钴铬钼合金制成;髌骨部件中显影丝由符合ISO 5832-5的锻造钴铬钨镍合金合金制成;股骨远端垫块由符合GB/T 3620.1的钛合金ELI制成;股骨假体由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。产品表面无涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适合与PMMA骨水泥一同用于对下列情形的患者进行的首次手术或翻修手术:骨骼已经发育成熟;外科医生决定切除两条十字韧带,或十字韧带缺失或功能丧失;由于下列情况所致的外侧/侧韧带及其他软组织功能不足:类风湿性关节炎、骨关节炎、创伤后关节炎以及各种疾病和异常的继发性关节炎,先前膝关节重建手术失败,创伤。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460139 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; 325 Paramount Drive Raynham Massachusetts 02767 USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一,二,三层C部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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