| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为单腔，分为圆底圆形、圆底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163460133 |
| 注册人名称(英文) | Polytech Health & Aesthetics GmbH |
| 注册人住所 | Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany |
| 生产地址 | Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany |
| 代理人名称 | 北京安泰立康健康科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人(和其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。2016年5月9日同意更正注册人住所、生产地址、代理人住所内容，2016年1月13日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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