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产品名称(中文) 人工颈椎椎间盘
产品名称(英文) Sterile cervical disc prosthesis
结构及组成/主要组成成分 产品包含Mobi-C系列和Mobi-C Plug&Fit系列。其中Mobi-C系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。Mobi-C Plug&Fit系列由人工颈椎椎间盘上终板、下终板、中间的内衬组成。每个部件都被组装起来,并用两个放置架维持。其中,上终板和下终板采用符合YY0605.12-2007标准规定的钴铬钼合金制造,外表面带有内层符合ISO5832-2标准的纯钛、外层符合GB23101.2-2008的羟基磷灰石的两层涂层;中间内衬的材料为符合GB/T 19701.2-2005标准的超高分
适用范围/预期用途 本产品适用于C3/C4, C4/C5, C5/C6, C6/C7节段椎间盘突出行椎间盘摘除术后,颈椎病引起颈肩痛前路减压术后,颈椎退行性不稳定伴后突畸形,颈椎前路不稳减压后椎体不稳,及颈椎病颈椎前路多阶段减压术后治疗。
注册证编号 国械注进20163460069
注册人名称(英文) LDR MEDICAL
注册人住所 Htel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France
生产地址 Htel de Bureaux 1, 4 rue Gustave Eiffel 10430 Rosieres Pres Troyes-France
代理人名称 法国LDR医疗公司北京代表处
代理人住所 北京市东城区北三环东路36号1号楼1606室
编码代号 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2016-01-08
有效期至 2021-01-07
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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