| 产品名称(中文) | 全自动免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VITROS ECiQ Immunodiagnostic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由主机和显示器两部分组成，其中主机有可操作单元、系统命令中心、e-Connectivity中心、输出中心、电源单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品只用于体外诊断，对人类体液标本执行随机存取、批量和急诊(STAT) 免疫诊断实验。 |
| 型号规格 | ECiQ |
| 注册证编号 | 国械注进20163400357 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostic，Inc. |
| 注册人住所 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 生产地址 | 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-01 |
| 有效期至 | 2021-01-31 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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