| 产品名称(中文) | 体外冲击波治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems |
| 结构及组成/主要组成成分 | 体外冲击波治疗机包括主机、空压机、脚踏开关、手柄套件、手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件组成。其中:手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф6mm、Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散)、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线)、冲击头(Ф10mm、Ф15mm、Ф15mm发散、Ф15mm聚焦、Ф36mm)、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄(外管道、触发器、计数器、手柄线) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、插入性跟腱肌腱病、中间体跟腱肌腱病、足底筋膜炎(或足底筋膜病变)、肌筋膜疼痛综合征(触发点治疗),特异性腰背疼痛和根性综合征。 |
| 型号规格 | Swiss DolorClast |
| 注册证编号 | 国械注进20162260354 |
| 注册人名称(英文) | E.M.S. Electro Medical systems S.A. |
| 注册人住所 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 生产地址 | Chemin de la Vuarpillière 31, 1260 Nyon, Switzerland |
| 代理人名称 | 医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区浦东南路379号24楼A座 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2016-02-01 |
| 有效期至 | 2021-01-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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