| 产品名称(中文) | 带有推送器的一次性使用止血夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Resolution Clip Device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由可弯曲的推送系统及预装在其上的不透X线一次性使用止血夹组成。可弯曲的推送系统由拇指环、滑块、手柄杆、停止装置、鞘外手柄、外鞘、内鞘、海波管、推拉钢丝、绕丝、受拉杆件、夹套等组成，主要材料为F75钴铬、、304不锈钢、苯乙烯、ABS等。Resolution一次性止血夹由夹子两臂组成，材料为17-7不锈钢。Resolution一次性止血夹设计可与活检通道尺寸等于或大于2.8mm的胃镜和结肠镜配套使用。不透X线的Resolution一次性止血夹在设计上可在放置之前打开、闭合不超过五次,以便止血夹在病变部 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品设计可用于在胃肠(GI)道内放置止血夹,以便:1.提供内窥镜标记;2.对下列部位进行止血处理:尺寸不到3cm的粘膜/粘膜下缺陷;出血性溃疡;尺寸不到2mm的动脉;直径不到1.5cm的息肉;结肠内憩室;3.将空肠饲管固定在小肠壁上;4.作为一种辅助治疗方案,对可以接受保守治疗、尺寸不到20mm的胃肠道内腔穿孔进行闭合处理。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163660184 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 2301 Centennial Blvd., Jeffersonville IN 47130, USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海) 有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2012第3660871号 |
| 批准日期 | 2016-01-13 |
| 有效期至 | 2021-01-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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