| 产品名称(中文) | 一次性使用激光光纤 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AccuMax Single-Use Holmium Laser Fiber |
| 结构及组成/主要组成成分 | AccuMax 一次性使用激光光纤包含一个 SMA 905 连接器、应力消除套和一个包被乙烯-四氟乙烯共聚物 (ETFE) 套的石英芯纤维。AccuMax 激光纤维采用磨光的平头输出端。详细规格及性能参数见产品注册标准。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与钬(Ho:YAG)激光主机配合使用，是一种激光能量传输部件。 |
| 型号规格 | M0068404010, M0068404020, M0068404030, M0068404040, M0068404012, M0068404022, M0068404032, M0068404042 |
| 注册证编号 | 国械注进20162240347 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537, USA |
| 生产地址 | 32 Hampshire Road Salem, NH 03079 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年5月4日同意更正代理人住所内容，2016年2月1日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2016-02-01 |
| 有效期至 | 2021-01-31 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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