| 产品名称(中文) | 导引鞘管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fast- Cath Guiding Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括导管鞘(鞘座：ABS树脂；鞘管：含BaSO＜sub＞4＜/sub＞的高密度聚乙烯；止血阀：硅橡胶、ABS树脂；侧支开关：PC，侧支管路：PVC(含DEHP)；管路外套：聚亚胺脂；头端示标物：铂铱合金)、导丝(带聚四氟乙烯涂层的304不锈钢)和扩张器(座：高密度聚乙烯；管路：含BaSO4的高密度聚乙烯)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于向心脏中插入各种心血管导管或活检装置。 |
| 型号规格 | 406844、 406845、 406846、 406847、 406848、406853、406854、406855、406856、406857、 407404、407405、 407406、407407、 407408、 406877、 406886、406871、 406868、 406872、 406870 、406885、 406894、406898、 406943、 406820、 406823、 406967、406974、406965、 406975、 406976 |
| 注册证编号 | 国械注进20153774189 |
| 注册人名称(英文) | St. Jude Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth,Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 14901 DeVeau Place Minnetonka Minnesota 55345-2126 USA；5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA |
| 代理人名称 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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