| 产品名称(中文) | 单囊硅凝胶乳房假体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Lumen Gel-Filled Breast Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶外壳与硅凝胶填充物组成。产品无菌状态提供,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153464214 |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | Marlow International, Parkway, Marlow, Bucks SL7 1YL United Kingdom |
| 生产地址 | Global Park Free Zone, La Aurora de Heredia 900 Parkway Costa Rica |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人需完成以下工作：按照总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求，注册人(或其委托的国内代理人)应在产品上市后定期对产品进行严格随访，保证上市后的每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。在延续注册时以产品分析报告的形式提交上市以来销售的所有产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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