| 产品名称(中文) | 人工海绵体及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMS 700 Series Penile Prosthesis |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由相互连接的部件组成，包括阴茎体(主要材料为硅橡胶)、泵(主要材料为硅橡胶及不锈钢)、储液囊(主要材料为硅橡胶)、后端延长体(主要材料为硅橡胶)，产品配件包括AMS 700附件工具包和插入包。该产品一次性使用，插入包以非无菌状态提供，其余部件经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于治疗慢性、器质性男性勃起功能障碍。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153464206 |
| 注册人名称(英文) | American Medical Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 |
| 生产地址 | 10700 Bren Road West, Minnetonka, MN 55343 |
| 代理人名称 | 捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2015-12-24 |
| 有效期至 | 2020-12-23 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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