| 产品名称(中文) | 呼吸过滤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Breathing Filter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由外壳(PP)、湿化介质(纸质)、过滤介质(合成纤维)、气体采样口(PP)、接头帽(PVC)组成。一次性使用,有清洁包装和无菌包装两种形式。无菌包装型号为:038-41-365CH、038-42-365CH、038-41-355CH、038-42-355CH、038-41-375CH,环氧乙烷灭菌;清洁包装型号为:038-41-365CH、038-42-365CH、038-41-355CH、038-42-355CH、038-41-375CH;接头帽材质为PVC,增塑剂为DEHP。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为在医院用于过滤气体中的细菌和病毒的辅助装置,以控制吸入式麻醉、患者通气交叉污染。不得用于呼吸管路呼气端过滤气体中的细菌病毒。 |
| 型号规格 | 038-41-365CH、038-42-365CH、038-41-355CH、038-42-355CH、038-41-375CH |
| 注册证编号 | 国械注进20152664173 |
| 注册人名称(英文) | Flexicare Medical Ltd |
| 注册人住所 | Cynon Valley Business Park,Mountain Ash,Mid Glamorgan,CF45 4ER,UK |
| 生产地址 | Cynon Valley Business Park,Mountain Ash,Mid Glamorgan,CF45 4ER,UK |
| 代理人名称 | 富利凯医疗用品(东莞)有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞市横沥镇西城工业1区B15号 |
| 编码代号 | 6866医用高分子材料及制品 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2015-12-30 |
| 有效期至 | 2020-12-29 |
| 指导原则 | 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） |
| 相关标准 |
YY 0498.2-2004 喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 YY 0498.1-2004 喉镜连接件 喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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