| 产品名称(中文) | 根管充填仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Filling Instrument |
| 结构及组成/主要组成成分 | Endo@ pex是Friendo和Gutta Easy的二合一产品，由充填笔、充填头(XF、F、FM、M、ML)、硅橡胶热保护套、充填枪、注射头(23G、25G)、聚四氟乙烯清洁刷、多功能工具、聚四氟乙烯环、柱塞、Endo@ pex充电座、手机支架、适配器(6VDC/2.5A)、AC电源线组成。 Friendo由充填笔、充填头(XF、F、FM、M、ML)、Friendo充电座、硅橡胶保护套、充填笔盒、适配器(6V DC/2.5A)、电源线组成。 Gutta Easy由充填枪、注射头(23G、25G)、硅 |
| 适用范围/预期用途 | Endo@pex是Friendo和Gutta Easy的二合一产品。Frendo是适用于垂直加压软化、涂布和压缩根管充填材料。Gutta Easy适用于根管清洁和成形后，使用根管充填材料进行后充填冶疗。 |
| 型号规格 | Endo@ pex、Friendo、Gutta Easy |
| 注册证编号 | 国械注进20152553969 |
| 注册人名称(英文) | DXM CO., LTD. |
| 注册人住所 | 1003,Ilsantechnotown,Bldg.,1141-1,Baekseok-dong,Ilsan-gu,Goyangsi,Gyeonggi-do,Korea |
| 生产地址 | 1003,Ilsantechnotown,Bldg.,1141-1,Baekseok-dong,Ilsan-gu,Goyangsi,Gyeonggi-do,Korea |
| 代理人名称 | 舒裕达(北京)科技有限公司 |
| 代理人住所 | 舒裕达(北京)科技有限公司 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 2016年6月14日同意更正生产地址内容，2015年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2020-12-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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